Les tests cliniques ont montré que la technique Essure :

• Possède une efficacité contraceptive de 99,80 % après quatre ans de suivi
• Peut être pratiquée en 10 minutes environ sans incisions ou anesthésie générale
• Permet un rétablissement rapide
• Possède un taux élevé de satisfaction de la part des patientes

Phase 1A - Faisabilité de la pose des micro-implants

Dans cette étude clinique précoce, des micro-implants ont été posés chez des patientes immédiatement avant une hystérectomie prévue pour des raisons médicales. Ces patientes n’ont jamais fait confiance à ces micro-implants pour leur contraception, mais leur implantation sûre dans les trompes de Fallope a été mise en évidence.

Phase 1B - Faisabilité de l’implantation et confort des micro-implants

Dans ce deuxième essai clinique, des micro-implants ont été posés chez des femmes jusqu’à 30 semaines avant une hystérectomie programmée si bien qu’elles n’ont jamais fait confiance aux micro-implants pour leur contraception. Après l’hystérectomie, les trompes contenant les micro-implants ont été examinées au microscope par un spécialiste indépendant. Le spécialiste a constaté que la réponse tissulaire aux micro-implants a permis d’obstruer les trompes et d’empêcher les spermatozoïdes d’atteindre les ovules. En outre, cet essai clinique a montré que les micro-implants pouvaient être implantés en toute sécurité chez des patientes éveillées et que la présence des micro-implants dans les trompes de Fallope n’occasionnait aucun gène.

Étude de phase II - Étude préliminaire de la sécurité et de l’efficacité

Les essais cliniques de phase 1A et 1B, décrits ci-dessus, ont montré que les micro-implants pouvaient être posés de manière sûre dans les trompes de Fallope et qu’ils étaient bien tolérés par les femmes. L’étude de phase II a été menée pour obtenir des informations supplémentaires sur l’efficacité et l’utilisation à long terme du système Essure. Cette étude a enrôlé environ 200 femmes recherchant une contraception définitive aux États-Unis, en Europe et en Australie. Cette étude a mis en évidence que la technique Essure était efficace et bien tolérée par les femmes. Ces données ont permis de tester le dispositif au sein d’un groupe plus étendu de femmes.

Essai pivot - Étude de la sécurité et de l’efficacité

À partir des résultats positifs résultant des précédentes études cliniques, un essai pivot de la technique Essure a été mené auprès de 450 femmes environ aux États-Unis, en Europe et en Australie.

Les résultats de l’étude de phase II et des essais pivots ont montré que :

• La méthode Essure possède une efficacité de 99,80 % après quatre ans de suivi 
• La plupart des femmes travaillant à l’extérieur ont pu reprendre leur travail 24 heures ou moins après l’intervention 
• Quasiment toutes les femmes ont classé leur confort comme étant “bon” à “excellent” une semaine après l’intervention 
• Presque toutes les femmes ont qualifié leur niveau de satisfaction de la méthode Essure de “relativement satisfaisant” à  “très satisfaisant” après la consultation de la première semaine
• Essure a reçu son marquage CE en 2001. Elle constitue l’unique méthode contraceptive définitive à ne comptabiliser aucun cas de grossesse dans les essais cliniques.